医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

一、工作目标

(一)风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

(二)治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

(三)管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

(四)质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

(一)全面推进与突出重点相结合。在企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险隐患。

(二)风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责任。

(三)查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

(四)治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、工作重点

(一)疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位，特别是应急审批投产、跨界转产的生产企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等生产经营企业。

(二)集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

(三)无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，省局各监管分局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次，并及时将企业监督检查组织情况、发现问题等信息录入国家医疗器械生产企业监管信息平台。经营企业是否未经许可（备案)从事经营（网络销售)医疗器械，是否在相关许可备案情况发生变化时及时变更许可备案，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各省辖市、省直管县市场监管部门对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。省药监局各监管分局对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，各省辖市、省直管县市场监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

(五)监督抽检不合格医疗器械企业。重点排查多年抽检同品种不合格和多品种不合格医疗器械生产企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。各级药品监管部门在监管过程中发现抽检不合格产品为假冒产品的违法案件线索，要积极开展调查处置，深挖违法线索，追踪溯源，严厉打击销售假冒产品和不符合相关标准产品的行为。

(六)不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。